一体化CDMO服务
从目标结构评估，到路线开发、定制合成与项目放大规划
CHEMOS CDMO
面向复杂有机分子的合成驱动型 CDMO 支持
CHEMOS 提供有机合成、定制合成、路线开发、工艺开发、项目放大和分析支持，服务药物递送材料、生物偶联砌块、放射性药物螯合剂、靶向蛋白降解中间体和特色有机化合物项目。
- 服务范围
- 从发现阶段样品、路线筛选和工艺开发，到定制合成、制造支持和分析开发。
- 适用项目
- 适合需要复杂有机合成能力、放大思路、杂质控制和项目文件沟通的研发与产业化项目。
- 技术重点
- 关注路线可行性、工艺稳健性、分析方法支持和从毫克级到更大规模的项目转化。
- 确认方式
- 具体规格、可制造性、交期、法规要求和质量文件需按项目、物料和批次确认。
CDMO Services
CHEMOS 的 CDMO 项目通常从目标分子的技术评估开始。团队会结合结构特点、可选路线、关键原料、杂质风险、分析要求和需求数量，判断项目适合采用定制合成、路线优化还是放大准备路径。
目标与路线评估
当客户提供目标结构后，我们首先确认已知信息和需要验证的问题。团队会评估可选路线、关键原料可得性、敏感官能团、盐型或酯型、潜在杂质以及下一阶段所需数量。这样可以判断项目应从定制合成、路线探索，还是更完整的工艺开发开始。
路线优化与工艺开发
当路线已经可以走通，下一步是让它更可预测。我们会围绕反应条件、后处理、纯化方式、杂质形成和分析控制开展工作，使项目可以从风险、收率、质量和放大可行性几个维度进行讨论。对于 ADC linker、DOTA/NOTA 螯合剂、杂环、金属配合物等结构，路线选择常常会影响后续整个项目。
定制合成
当目标化合物无法直接采购、供应不稳定，或需要特定盐型、酯型、linker、杂质控制或数量时，定制合成更适合推进。CHEMOS 会评估结构和目标规格，提出合成路线、样品制备计划和分析确认方式。常见项目包括 LNP/GalNAc 相关组分、ADC linker、DOTA/NOTA 螯合剂、PROTAC 相关中间体、分子胶、杂环化合物、含硫/硒化合物、含磷化合物、金属配合物和其他特色有机分子。
项目放大支持
项目放大不是简单把批量做大，而是一个技术判断。推进前，CHEMOS 会评估路线、放热与混合、杂质控制、纯化方式、目标规格、资料需求和供应计划。我们的生产基地可支持适合项目从中试制备逐步推进到更大项目规模。
分析方法与质量评估
好的项目判断需要清楚、可讨论的数据。我们的分析团队支持方法开发、必要时的方法确认、杂质表征、结构确证、稳定性相关研究以及批次数据评估。HPLC、LC-MS、NMR、GC 等工具会根据分子特点和项目阶段组合使用。
Services
CDMO Services
CHEMOS 的 CDMO 项目通常从目标分子的技术评估开始。团队会结合结构特点、可选路线、关键原料、杂质风险、分析要求和需求数量，判断项目适合采用定制合成、路线优化还是放大准备路径。
目标与路线评估
先看清目标分子、路线选择和早期技术风险
当客户提供目标结构后，我们首先确认已知信息和需要验证的问题。团队会评估可选路线、关键原料可得性、敏感官能团、盐型或酯型、潜在杂质以及下一阶段所需数量。这样可以判断项目应从定制合成、路线探索，还是更完整的工艺开发开始。
核心能力
- 合成路线设计 - 利用丰富的结构单元资源和先进的合成化学专业知识，设计并筛选高效的合成路径。
- 定制化结构单元合成 - 制备分子片段和关键中间体，以支持复杂分子的构建。
- 早期工艺可行性评估 - 在早期阶段评估合成路线的可放大性、安全性和成本效益。
- 研究样品制备 - 提供毫克级到克级的化合物，用于生物学评价、药代动力学研究和毒性测试。
核心优势
- 在挑战性化学领域（氟化、硼化学、氢化）的专业知识
- 拥有如流动化学、生物催化等先进平台
- 在多种治疗靶点领域拥有丰富经验
路线优化与工艺开发
把可做的合成路线变成更可控的工艺
当路线已经可以走通，下一步是让它更可预测。我们会围绕反应条件、后处理、纯化方式、杂质形成和分析控制开展工作，使项目可以从风险、收率、质量和放大可行性几个维度进行讨论。对于 ADC linker、DOTA/NOTA 螯合剂、杂环、金属配合物等结构，路线选择常常会影响后续整个项目。
服务范围
- 工艺优化 - 开发高效、知识产权友好且成本有竞争力的合成路线。
- 工艺表征 - 运用实验设计（DoE）确定关键工艺参数并建立稳健的操作范围。
- 安全性评估 - 进行热风险分析和量热研究，确保安全放大。
- 杂质谱研究 - 识别和控制工艺相关杂质，包括基因毒性杂质。
- 技术转移 - 实现优化后的工艺顺利转移至中试或生产设施。
为客户创造的价值
- 降低开发风险
- 提高生产效率
- 更快推进至项目供应规划
定制合成
当目录供应不足时，按目标结构制备所需物料
当目标化合物无法直接采购、供应不稳定，或需要特定盐型、酯型、linker、杂质控制或数量时，定制合成更适合推进。CHEMOS 会评估结构和目标规格，提出合成路线、样品制备计划和分析确认方式。常见项目包括 LNP/GalNAc 相关组分、ADC linker、DOTA/NOTA 螯合剂、PROTAC 相关中间体、分子胶、杂环化合物、含硫/硒化合物、含磷化合物、金属配合物和其他特色有机分子。
服务工作流程
- 项目评估 - 明确目标结构、目标规格、数量和项目期望时间。
- 路线设计 - 基于分子复杂性开发定制化的合成路径。
- 实验室规模合成 - 快速进行实验室合成与优化，以制备初始样品。
- 项目放大支持 - 根据路线和设备条件，制备项目所需数量的物料。
- 纯化与交付 - 根据分子性质选择结晶、色谱、蒸馏或其他纯化方式。
反应专长
- 傅克反应、卤化反应、格氏反应
- 偶联反应（如Suzuki, Heck, Sonogashira等）
- 手性不对称合成（不对称还原、烷基化等）
- 杂环化合物合成
项目放大支持
项目放大不是简单把批量做大，而是一个技术判断。推进前，CHEMOS 会评估路线、放热与混合、杂质控制、纯化方式、目标规格、资料需求和供应计划。我们的生产基地可支持适合项目从中试制备逐步推进到更大项目规模。
项目放大能力
- 质量管理生产 - 在文件化质量体系和项目特定要求下运营多用途生产设施。
- 项目放大支持 - 支持从公斤级到更大项目需求数量的制备。
- 质量保证 - 实施涵盖原料、中间体和最终成品的严格质量控制。
- 工艺评估 - 根据项目需要支持工艺复核、分析确认和资料准备。
- 生命周期管理 - 对成熟项目进行持续改进和成本优化。
主要优势
- 务实的放大经验和生产基地支持
- 文件化质量管理和分析评估
- 按项目情况规划产能和供应
分析方法与质量评估
让化学结果更容易确认和沟通
好的项目判断需要清楚、可讨论的数据。我们的分析团队支持方法开发、必要时的方法确认、杂质表征、结构确证、稳定性相关研究以及批次数据评估。HPLC、LC-MS、NMR、GC 等工具会根据分子特点和项目阶段组合使用。
分析服务流程
- 方法开发 - 为原料药、中间体和原料药开发分析方法。
- 方法验证 - 根据适用的ICH指南和项目质量要求验证分析方法。
- 杂质鉴定 - 使用先进分析技术对杂质进行定性和定量分析。
- 稳定性研究 - 根据项目需要进行稳定性相关测试，支持产品理解和资料准备。
- 质量文件 - 提供用于客户技术评估和项目资料准备的分析数据包。
分析技术
- HPLC / UPLC
- GC / GC-MS
- LC-MS / HRMS
- 核磁共振波谱法
- 固态表征
