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一体化CDMO服务

从早期发现到商业化生产,加速您的分子上市进程

CDMO Services

我们提供覆盖药物开发全生命周期的一体化CDMO服务,从早期分子发现到商业化生产。通过整合先进的合成化学、可放大的工艺开发、系统化分析能力及GMP生产体系,我们帮助合作伙伴加速从分子设计到全球市场供应的转化进程。

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药物发现

Discovery服务聚焦药物研发最早期的分子创新探索。依托先进的合成化学能力与丰富的功能性分子砌块资源,我们帮助科研团队快速探索新的化学空间并构建用于生物活性评估的研究化合物。该阶段重点在于新分子结构的探索与可行性验证,支持靶向蛋白降解分子、药物递送配体以及生物偶联组分等前沿治疗技术的早期研究。

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工艺开发

我们的工艺开发平台致力于将实验室合成路线转化为稳定、可放大且具有成本竞争力的工业化生产工艺。通过应用实验设计(DoE)、杂质研究及工艺建模等先进方法,我们系统优化反应条件,提高收率并增强工艺稳定性。针对生物偶联连接子、放射性药物螯合剂以及含杂环或金属结构的复杂化学体系,我们具备丰富经验,能够建立完善且可放大的生产工艺,为技术转移及临床或商业化生产奠定基础。

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定制合成

我们的定制合成服务为复杂分子、稀有中间体及高附加值化合物提供灵活高效的解决方案,满足现代药物研发的多样化需求。我们能够支持多种新型药物技术方向,包括药物递送系统中的脂质及配体组分(如LNP和GalNAc)、生物偶联所需的ADC连接子、放射性药物螯合剂(如DOTA和NOTA)以及靶向蛋白降解分子(如PROTAC和分子胶)。同时,我们还提供丰富的功能性分子砌块产品组合,涵盖杂环化合物、含氮化合物、硫/硒化合物、含磷化合物、金属配合物及其他特色有机分子。

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生产制造

我们的生产平台能够支持从临床阶段到商业化阶段的原料药及关键中间体生产。在严格的质量体系与法规标准下,我们的生产设施可实现多步复杂合成反应,并支持多种复杂化学体系的规模化制造。从公斤级中试生产到大规模商业化生产,我们能够为全球制药与生物技术企业提供稳定可靠的产品供应和高质量生产服务。

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分析开发

我们的分析开发平台贯穿药物研发与生产全过程,为产品质量控制、工艺理解及法规合规提供关键支持。我们提供全面的分析服务,包括分析方法开发与验证、杂质鉴定、结构解析、稳定性研究以及放行检测。依托HPLC、LC-MS、NMR及多种光谱技术等先进分析手段,我们的分析团队能够提供可靠的数据支持,助力工艺开发、质量控制及全球法规申报。

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Services

CDMO Services

我们提供覆盖药物开发全生命周期的一体化CDMO服务,从早期分子发现到商业化生产。通过整合先进的合成化学、可放大的工艺开发、系统化分析能力及GMP生产体系,我们帮助合作伙伴加速从分子设计到全球市场供应的转化进程。

CDMO Services Overview

药物发现

赋能药物研发最早期的分子创新探索

Discovery服务聚焦药物研发最早期的分子创新探索。依托先进的合成化学能力与丰富的功能性分子砌块资源,我们帮助科研团队快速探索新的化学空间并构建用于生物活性评估的研究化合物。该阶段重点在于新分子结构的探索与可行性验证,支持靶向蛋白降解分子、药物递送配体以及生物偶联组分等前沿治疗技术的早期研究。

核心能力

  • 合成路线设计 - 利用丰富的结构单元资源和先进的合成化学专业知识,设计并筛选高效的合成路径。
  • 定制化结构单元合成 - 提供高纯度分子片段和关键中间体,以支持复杂分子的构建。
  • 早期工艺可行性评估 - 在早期阶段评估合成路线的可放大性、安全性和成本效益。
  • 研究样品制备 - 提供毫克级到克级的化合物,用于生物学评价、药代动力学研究和毒性测试。

核心优势

  • 在挑战性化学领域(氟化、硼化学、氢化)的专业知识
  • 拥有如流动化学、生物催化等先进平台
  • 在多种治疗靶点领域拥有丰富经验
Discovery

工艺开发

将实验室合成路线转化为稳定、可放大的工业化生产工艺

我们的工艺开发平台致力于将实验室合成路线转化为稳定、可放大且具有成本竞争力的工业化生产工艺。通过应用实验设计(DoE)、杂质研究及工艺建模等先进方法,我们系统优化反应条件,提高收率并增强工艺稳定性。针对生物偶联连接子、放射性药物螯合剂以及含杂环或金属结构的复杂化学体系,我们具备丰富经验,能够建立完善且可放大的生产工艺,为技术转移及临床或商业化生产奠定基础。

服务范围

  • 工艺优化 - 开发高效、知识产权友好且成本有竞争力的合成路线。
  • 工艺表征 - 运用实验设计(DoE)确定关键工艺参数并建立稳健的操作范围。
  • 安全性评估 - 进行热风险分析和量热研究,确保安全放大。
  • 杂质谱研究 - 识别和控制工艺相关杂质,包括基因毒性杂质。
  • 技术转移 - 实现优化后的工艺顺利转移至中试或生产设施。

为客户创造的价值

  • 降低开发风险
  • 提高生产效率
  • 更快推进至临床供应
Process Development

定制合成

为复杂分子、稀有中间体及高附加值化合物提供灵活高效的解决方案

我们的定制合成服务为复杂分子、稀有中间体及高附加值化合物提供灵活高效的解决方案,满足现代药物研发的多样化需求。我们能够支持多种新型药物技术方向,包括药物递送系统中的脂质及配体组分(如LNP和GalNAc)、生物偶联所需的ADC连接子、放射性药物螯合剂(如DOTA和NOTA)以及靶向蛋白降解分子(如PROTAC和分子胶)。同时,我们还提供丰富的功能性分子砌块产品组合,涵盖杂环化合物、含氮化合物、硫/硒化合物、含磷化合物、金属配合物及其他特色有机分子。

服务工作流程

  • 项目评估 - 明确目标结构、纯度要求、数量和交付时间表。
  • 路线设计 - 基于分子复杂性开发定制化的合成路径。
  • 实验室规模合成 - 快速进行实验室合成与优化,以制备初始样品。
  • 放大生产 - 在公斤级实验室或中试车间生产所需数量的产品。
  • 纯化与交付 - 应用结晶、色谱或蒸馏技术确保产品质量。

反应专长

  • 傅克反应、卤化反应、格氏反应
  • 偶联反应(如Suzuki, Heck, Sonogashira等)
  • 手性不对称合成(不对称还原、烷基化等)
  • 杂环化合物合成
Custom Synthesis

生产制造

我们的生产平台能够支持从临床阶段到商业化阶段的原料药及关键中间体生产。在严格的质量体系与法规标准下,我们的生产设施可实现多步复杂合成反应,并支持多种复杂化学体系的规模化制造。从公斤级中试生产到大规模商业化生产,我们能够为全球制药与生物技术企业提供稳定可靠的产品供应和高质量生产服务。

制造能力

  • GMP生产 - 运营符合国际GMP标准的多用途生产设施。
  • 放大生产 - 支持从公斤级到吨级的生产规模。
  • 质量保证 - 实施涵盖原料、中间体和最终成品的严格质量控制。
  • 工艺验证 - 进行注册批次和工艺性能确认(PPQ)。
  • 生命周期管理 - 对上市产品进行持续改进和成本优化。

主要优势

  • 经过验证的大规模生产能力
  • 符合全球法规要求
  • 灵活的产能和可靠的交付
Manufacturing

分析开发

确保产品质量、工艺理解及法规合规

我们的分析开发平台贯穿药物研发与生产全过程,为产品质量控制、工艺理解及法规合规提供关键支持。我们提供全面的分析服务,包括分析方法开发与验证、杂质鉴定、结构解析、稳定性研究以及放行检测。依托HPLC、LC-MS、NMR及多种光谱技术等先进分析手段,我们的分析团队能够提供可靠的数据支持,助力工艺开发、质量控制及全球法规申报。

分析服务流程

  • 方法开发 - 为原料药、中间体和原料药开发分析方法。
  • 方法验证 - 根据ICH和GMP指南验证分析方法。
  • 杂质鉴定 - 使用先进分析技术对杂质进行定性和定量分析。
  • 稳定性研究 - 进行稳定性测试,以支持产品有效期确定和法规申报。
  • 质量文件 - 提供用于CMC和法规申报的分析数据包。

分析技术

  • HPLC / UPLC
  • GC / GC-MS
  • LC-MS / HRMS
  • 核磁共振波谱法
  • 固态表征
Analytical Development