Support méthode analytique

Comment cela soutient un projet

Une procédure doit convenir à un objectif, une matrice, une plage et une décision définis. Identité, teneur, pureté chromatographique, impuretés, résidus, forme et stabilité sont des questions distinctes pouvant exiger des méthodes orthogonales.

Définir la décision avant la technique

Une méthode peut confirmer identité, teneur, impuretés, point final, solvant/eau, stéréoisomères, groupes réactifs ou dégradation. analyte, matrice, plage et performance suivent l’usage.

Un area % chromatographique dépend de la méthode et du détecteur et peut omettre eau, solvants, inorganiques, composants sans réponse ou coélution. MS soutient la masse mais ne prouve pas seule structure, pureté ou quantité.

Flux type de la procédure

Fixer la cible

Attribut, échantillon, matrice, plage, décision, unité, besoin et délai.

Cartographier les interférences

Matières initiales, intermédiaires, sous-produits, isomères, dégradants, sels, solvants, réactifs, métaux et matrice.

Choisir des techniques complémentaires

Chromatographie, MS, NMR, spectroscopie, titrage, eau, solvants, éléments, chiral, thermique ou solide.

Développer préparation et séparation

Quantité, dilution, dissolution, extraction, filtration, stabilité, adsorption, injection, conditions et contamination résiduelle.

Évaluer la performance

Sélectivité, plage, réponse, exactitude, précision, détection/quantification, robustesse, stabilité et aptitude du système.

Transférer et documenter

Méthode, calculs, étalons, attributions, aptitude du système, traitement, limites, écarts et version.

Informations requises

Identité et usage

Structure, stéréochimie, sel/solvate, masse, groupes, forme, usage et décision.

Procédé et impuretés

Voie, réactifs, catalyseurs, solvants, intermédiaires, impuretés, dégradation, purge et données antérieures.

Échantillon et spécification

Quantité, concentration, matrice, plage, limites, seuil, stabilité et format.

Références

étalons, identité/teneur, impuretés, stéréoisomères ou espèces liées et stockage.

Statut et transfert

Méthode et données brutes, travail préalable, instruments/colonnes, contraintes, destinataire et documents.

Périmètre

Couvre développement, adaptation, vérification, dépannage et documentation convenus pour matériaux sélectionnés. N’implique pas tout instrument, détecteur, standard, matrice, sensibilité, délai, package, stabilité ou laboratoire et ne garantit pas qu’une méthode établisse identité complète, pureté absolue, toute impureté, forme, fonction ou tout usage en aval.

Catalogue et pages techniques associés

Profilage d’impuretésHypothèses, étalons, facteurs de réponse, purge, dégradation, bilan et tendances.Support changement d’échelleIPC, point final, écarts, comparabilité, bilan, isolement, forme et séchage.Chimie chiraleSéparation chirale, ee/er, dr, étalons, racémisation et configuration.Synthèse d’oligosMasse, pleine longueur, variantes PO/PS, addition/délétion, résidus et conjugué.PEGylationEspèces de chaîne, teneur terminal, masse, dispersité, libres, charge et site.