분석법 지원

프로젝트 지원 방식

분석 절차는 명확한 목적, 매트릭스, 범위 및 판단에 적합해야 합니다. 동일성, 분석, chromatographic 순도, 지정 불순물, 잔류, 형태 및 안정성은 서로 다른 측정 질문이며 직교 방법이 필요할 수 있습니다.

기술 선택 전 판단 정의

방법은 동일성, 함량, 불순물, 종말점, 용매/수분, 입체이성질체, 반응기 또는 분해를 측정할 수 있습니다. 분석 대상, 매트릭스, 범위 및 성능은 용도에서 결정합니다.

Chromatographic area %는 방법과 detector에 의존하며 물, 용매, 무기물, 무응답 성분 또는 coelution을 놓칠 수 있습니다. MS는 질량 귀속을 지원하지만 단독으로 구조, 순도 또는 양을 증명하지 않습니다.

일반적인 분석 절차

분석 목표 설정

속성, 시료, 매트릭스, 범위, 판단, 단위, 필요 및 기한.

간섭 요인 매핑

원료, 중간체, 부산물, 이성질체, 분해물, 염, 용매, 시약, 금속 및 매트릭스.

보완 기술 선택

크로마토그래피, MS, NMR, spectroscopy, 적정, 수분, 용매, 원소, 키랄, 열 및 고체상.

시료 준비와 분리 개발

양, 희석, 용해, 추출, 여과, 안정성, 흡착, 주입, 조건 및 carryover.

성능 평가

선택성, 범위, 반응, 정확성, 정밀성, 검출/정량, 견고성, 안정성 및 계 suitability.

Transfer와 문서화

방법, 계산, 표준품, 귀속, 계 suitability, 처리, 한계, 편차 및 version.

필요한 정보

동일성과 용도

구조, 입체화학, 염/solvate, 질량, 기능기, 형태, 용도 및 판단.

공정과 불순물

경로, 시약, 촉매, 용매, 중간체, 불순물, 분해, 제거 및 기존 data.

시료과 규격

양, 농도, 매트릭스, 범위, 한계, 보고, 안정성 및 형식.

참조 소재

표준품, 동일성/함량, 불순물, 입체이성질체·관련 종 및 보관.

상태와 transfer

방법과 raw data, 기존 작업, 장비/column, 제약, 수령처 및 문서.

범위

선정 소재의 합의된 분석 개발, 조정, 확인, 문제 해결 및 문서를 다룹니다. 모든 장비, 검출기, 표준품, 매트릭스, 감도, 기한, package, 안정성 연구 또는 laboratory를 의미하지 않으며 한 방법이 완전한 동일성, 절대 순도, 모든 불순물, 형태, 기능 또는 모든 downstream 용도를 입증한다고 보장하지 않습니다.