分析法支援

プロジェクトへの支援内容

分析法は明確な目的、マトリックス、範囲、判定に適合させます。同一性、測定、chromatographic purity、指定不純物、残留、形態、安定性は別の測定課題で、直交法が必要な場合があります。

技術選択前に判定を定義

方法は同一性、含量、不純物、終点、溶媒/水分、立体異性体、反応基、分解を測定します。分析対象、マトリックス、範囲、性能は用途から決めます。

Chromatographic area % は方法とdetectorに依存し、水、溶媒、無機物、無応答成分、共溶出を見落とす場合があります。MSは質量を支援しますが、単独で構造、純度、量を証明しません。

一般的な分析法工程

分析目標を設定

属性、試料、マトリックス、範囲、判定、単位、必要性、納期。

干渉を整理

原料、中間体、副生成物、異性体、分解物、塩、溶媒、試薬、金属、マトリックス。

補完技術を選択

クロマトグラフィー、MS、NMR、spectroscopy、滴定、水分、溶媒、元素、キラル、熱、固体。

調製と分離を開発

量、希釈、溶解、抽出、ろ過、安定性、吸着、注入、条件、キャリーオーバー。

性能を評価

選択性、範囲、応答、正確さ、精度、検出/定量、頑健性、安定性、系 suitability。

Transferと記録

方法、計算、標準品、帰属、系 suitability、処理、限界、偏差、version。

必要な情報

同一性と用途

構造、立体化学、塩/solvate、質量、官能基、形態、用途、判定。

工程と不純物

ルート、試薬、触媒、溶媒、中間体、不純物、分解、除去、既存data。

試料と仕様

量、濃度、マトリックス、範囲、限界、報告、安定性、形態。

参照物料

標準品、同一性/含量、不純物、立体異性体・関連種、保存。

状態とtransfer

方法とraw data、既実施作業、装置/column、制約、受領先、文書。

範囲

選定材料の合意済み分析開発、改変、確認、トラブルシューティング、文書を対象とします。全装置、検出器、標準品、マトリックス、感度、納期、package、安定性研究、laboratoryを意味せず、一方法で完全な同一性、絶対純度、全不純物、形態、機能、全downstream用途を証明することも保証しません。