スケールアップ支援

プロジェクトへの支援内容

スケールアップは定義済み工程を大きな操作へ移し、反応、不純物、単離、物理形態、物質収支の制御を維持することです。移動現象、混合、装置、危険性、workupを見ずに量だけ増やすことは計画ではありません。

規模を増す前に工程基準を確立

手順は投入順、添加、温度/圧力限界、混合、濃度、終点、保持 time、反応停止、相操作、単離、乾燥、収支を定義します。収率だけでは制御を示せません。

Scaleは表面積/体積、除熱、混合、気液・固液移動、局所濃度、ろ過、洗浄、乾燥、結晶化を変えます。重要変数は化学と装置に依存します。

一般的なレビュー工程

ルートと収支を固定

原料品質、化学量論、濃度、量、stream、収率、再利用、廃棄/off-gas。

Scale依存工程を特定

発熱、添加、混合、ガス、slurry、溶解、析出、反応停止、抽出、結晶化、ろ過、乾燥。

危険性と安定性を取得

発熱、蓄積、分解、ガス/圧力、不適合、中間体、反応停止、保持 time、曝露、腐食、偏差。

装置を照合

体積、形状、撹拌、熱、feed、condenser、圧力、inerting、sampling、配管、filter、dryer。

代表batchを実行

温度/添加、終点、不純物、相、単離、洗浄、乾燥、収率、形態、収支を比較。

次段階前にレビュー

偏差、損失、異常不純物、装置限界、範囲、修正、継続条件を記録。

必要な情報

手順と証拠

実施記録、量、時間/温度、添加、観察、IPC、収率、不純物、失敗。

目標操作

出力、バッチ/時間、装置、体積、撹拌、加熱冷却、圧力、封じ込め、ろ過、乾燥、分析。

物性

測定、不純物、溶解度、粘度、密度、粒子、相、ガス、熱、腐食、安定性。

工程管理

順序、添加/温度限界、混合/flow、圧力、終点、保持、反応停止、sampling、alarm、停止。

製品と単離

同一性、純度、不純物、残留、水分、塩/solvate、形態、粒子、乾燥、包装、保存。

範囲

選定したproject batchの技術レビューと合意支援を対象とします。全反応、危険、温度、圧力、装置、単離、scale、出力を意味せず、線形係数、収率、不純物profile、形態、サイクル、費用、成功を保証しません。各段階を個別に評価します。